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药品管理法修订草案:加强药品生产、销售环节管理

作者: 世界杯2022买球软件-Apple App Store 浏览:554 发表时间:2019-04-22

有部门、地方和公众提出,修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰。

为进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任,修订草案增加规定:药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

宋华琳说,在药品安全中,真正负主要责任的应该是药品的市场主体,药品上市许可持有人应该对药品质量安全负责。一方面药品上市许可持有人要对生产、研发,包括不良反应等环节负有相应的责任。药品上市许可持有人委托相关企业承担药品的生产、经营、储存、运输等行为,要签署相应的协议,并不是什么企业都可以,要求被委托方有人员、设备、生产经验等相关保障。

唐民皓说,修订草案要求药品上市许可持有人对整个药品的生命周期承担责任,从临床试验到研发,从生产到销售、上市后监测的整个环节都要承担责任。药品上市许可持有人可能需要委托第三方进行研发、监测、销售、物流运输等,这将涉及多个市场主体之间的法律关系,要通过合同契约的模式,约定如何处理分歧和问题。药品上市许可持有人,将来就是药品监管的龙头和关键环节。唐民皓介绍,我国在北京、上海等10个地方已经开展了为期4年的药品上市许可持有人制度试点,到今年10月份结束。

胡颖廉说,落实药品上市许可持有人相关责任,就是真正落实企业的主体责任,这不仅具有法律意义,更要求企业为自己负责,保证药品的质量和有效性。


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