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药品管理法修订草案:鼓励新药创新研制

作者: 世界杯2022买球软件-Apple App Store 浏览:579 发表时间:2019-04-22

有部门和社会公众提出,应当有针对性地鼓励新药研制。临床试验是药品研制的关键环节,应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。

对此,修订草案增加规定:一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则,明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险,取得受试者同意,保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物,经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。

中央党校社会和生态文明教研部教授胡颖廉说,修订草案体现了科学监管的理念。药品监管要更好地服务于市场,才能促进药品产业的高质量发展。在这样的理念下,要让创新药,尤其是抗肿瘤药物、儿童药物、孤儿药优先审评审批、更好地上市。当前,药品产业面临新药需求和供给的矛盾,药品监管要跟上药品产业发展需求,要在科学监管的落实过程中,平衡好风险和获益。

南开大学法学院副院长宋华琳说,新药研制关系到我国医药行业的竞争力,关系到公众能否及时用到新药。修订草案不仅要求加强监管,还要求促进药品创新。在新药审评审批过程中,要看药物的临床价值。目前的药物临床试验存在一些没有充分保证患者权益的现象,修订草案明确了伦理委员会的职责,充分保障患者的知情权、选择权,此外还扩展了同情用药,保障患者能用到相关药品。

上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说,临床试验一直是新药上市的瓶颈。以前临床试验机构要经过审批,现在已经将明示审批改为60天的默示许可,大大提高了临床试验的速度。法律修订就是要让药品管理改革依法有据,这将加速推动临床试验,有利于中国新药研制创新。

草案还提出,对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书,并明确受让方的条件和义务。唐民皓说,转让药品注册证书有利于搞活市场,进一步增强药品产业发展的动力。


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