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荔枝网:《药品管理法》大修后“药神”可免责?专家:存在误读

作者: 荔枝新闻 浏览:579 发表时间:2019-10-28

8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议在京闭幕,会议表决通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)。值得一提的是,这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改,距离上一次已有18年。

荔枝新闻梳理发现,修订后的《药品管理法》与之前相比,在药品创新和监管等领域都有不少亮点。例如,第二章“药品研发和注册”增加条款明确支持药物创新,鼓励新药研制,推动药品技术进步。第十一章“法律责任”将制售假药的罚款金额从制售货值金额的二倍以上五倍以下大幅提高到十五倍以上三十倍以下,等等。

除此之外,此前因电影《我不是药神》而备受关注的进口药在本次的修订中也吸引了不少关注。

荔枝新闻注意到,在原《药品管理法》中,规定了六种并非假药但按假药论处的情形,其中就有依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。而修订后的《药品管理法》将这一情形从“假药”的几种情形中删除了。

据此,不少网友认为,既然并非假药,便可以进口、销售,电影《我不是药神》中的行为便可以不被追究责任了,其实事实并非如此。

中国药科大学教授陈永法告诉荔枝新闻,进口未经批准的药品不再按假药论处并不意味着允许这一行为。他表示,修订前的法律中,假药的情形有两项,另有六项按照假药论处的情形,就包括了上文提及的进口没有批文的药品。而新修订的《药品管理法》,把假药的概念重新界定后,给出了四种明确列为假药的情形,而不再有按照假药论处的表述。但进口未经批准的药品仍属于明令禁止行为。

荔枝新闻发现,修订后的《药品管理法》确实在第十章第九十八条规定:禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。与禁止制售假药、劣药并列。全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在十三届全国人大常委会第十二次会议新闻发布会上表示,这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,但是不等于就降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。

尽管国家仍不允许进口未取得批文的药品,但国内重症病人的诉求也在本次修订中得到了一定体现。陈永法教授表示,本次修订中对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚等规定,实际上回应了国内患者对部分国外已合法上市药物的临床诉求。

此外,据了解,新修订的《药品管理法》也有专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。江苏省药品监管局政策法规处处长李新天告诉荔枝新闻,其实,不仅仅是抗癌药品,新规中还明确,对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。



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